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  LA NORME ISO 17025

la norme ISO 17025 : Une norme internationale pour les laboratoires

La norme ISO 17025 est une norme internationale qui établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l’échantillonnage. Elle couvre les opérations effectuées au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.

La norme ISO 17025 est applicable à toutes les organisations, quels que soient leurs effectifs ou l’étendue du domaine de leurs activités d’essai et/ou d’étalonnage. Une variante de la norme ISO 17025 existe pour prendre en compte les spécificités des laboratoires d’analyses de biologie médicale, il s’agit de la norme ISO 15189.

La norme ISO 17025 : Une structure en deux parties Management et technique
La norme ISO 17025 comprend deux grandes parties :

Un laboratoire conforme aux exigences de la norme ISO 17025, satisfait donc à la fois :
     - aux exigences techniques pour les essais ou étalonnages qu’il met en œuvre,
     - et aux exigences relatives à son système de management (de la qualité).

ISO 17025 et ISO 9001 : Beaucoup de points communs… mais aussi de différences !

De nombreuses exigences sont communes à la norme ISO 17025 et ISO 9001 : amélioration continue, politique qualité, actions correctives et préventives, revue de direction, maîtrise de la documentation, manuel qualité, audits internes,…

Les exigences de l’ISO 9001 correspondent à la partie management de l’ISO 17025 et la tentation est grande d’en déduire qu’un laboratoire conforme à l’ISO 17025 l’est également à l’ISO 9001. Mais cela n’est pas du tout juste car toutes les exigences de l’ISO 9001 ne sont pas reprises dans l’ISO 17025, à commencer par l’approche processus.

Autre différence notable entre la norme ISO 17025 et l’ISO 9001 : L’ISO 9001 est une forme applicable à tout type d’organisme, ce qui en fait une norme essentiellement organisationnelle, ce n’est pas le cas pour l’ISO 17025 qui ne concerne que les laboratoires et qui contient donc des exigences plus ciblées.



D’autre part la norme ISO 17025 comporte une partie exigences techniques qui n’existe pas dans l’ISO 9001.

Les points communs et différences entre les deux normes peuvent être représentés par le schéma ci-contre.


ISO 17025 ou ISO 9001 pour un laboratoire ? Un choix difficile… mais stratégique !

Du fait de nombreux points communs entre ISO 17025 et ISO 9001, un laboratoire peut demander s’il est préférable de rechercher une certification ISO 9001 et/ou une accréditation ISO 17025. Ces deux reconnaissances lui permettront de démontrer son implication dans une démarche qualité, mais elles sont loin d’être équivalentes. Le choix est donc difficile et très stratégiques car de nombreux paramètres interviennent :

    1) le niveau de reconnaissance voulu
L’accréditation ISO 17025 du laboratoire prouve sa compétence à produire des données et des résultats techniquement valides, alors que ce n’est pas le cas avec la certification ISO 9001.

    2) la difficulté de mise en œuvre
La mise en œuvre de la norme ISO 17025 est plus délicate (beaucoup plus d’exigences, entre autre du fait de la partie technique) que celle de l’ISO 9001. Cette différence peut rendre hésitant un laboratoire, en particulier les petites structures, à se lancer dans une démarche d’accréditation ISO 17025.

    3) le besoin des clients et le contexte concurrentiel
Certains laboratoires auront besoin pour leurs clients de démontrer cette aptitude technique alors que d’autres pourront se suffire d’une certification ISO 9001. Cela dépend donc des clients et de l’environnement concurrentiel de chaque laboratoire.

    4) le niveau de visibilité des deux reconnaissances
La certification ISO 9001 est de très loin la plus connue. D’ailleurs, au quotidien, de nombreux clients, peu au fait de ces normes, exigent souvent que les laboratoires soient certifiés ISO 9001, alors que de toute évidence, leurs attentes auraient été bien mieux satisfaites via un laboratoire accrédité ISO 17025.

    5) l’obligation
Une accréditation ISO 17025 peut être obligatoire pour obtenir un agrément ministériel.

En fonction de ses contraintes et des besoins, le laboratoire pourra choisir la certification ISO 9001 ou  l’accréditation ISO 17025.
Certains ont même fait le choix des deux.

 
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