La qualité, pilier de developpement
  
LA NORME NF EN ISO 15189
 
La norme ISO 15189 est une norme internationale publiée par l’ISO en 2007 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale. Cette norme est spécifique aux Laboratoires de Biologie Médicale à la différence de la norme ISO/CEI 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne les laboratoires d'essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001? et doit prendre en compte les nombreuses exigences réglementaires liées au secteur de la biologie médicale.

?Nous nous appuyons plusieurs ?experts Qualité et Technique reconnus dans le secteur de la Biologie ! Nos prestations à destination des laboratoires de biologie médicale ? ??Votre Accompagnement
- Accompagnement Management de Projet Accréditation COFRAC
- Accompagnement Opérationnel vers l'Accréditation COFRAC"?
- Aide à la constitution des dossiers de validation de méthodes
- Accompagnement à la constitution du dossier de demande d'accréditation initiale
- Préparation aux audits COFRAC
- Accompagnement post-Accréditation

?Vos Formations Qualité
- Pris en charge de votre plan de formation qualité annuel
?- Norme NF EN ISO 15189 version 2012
? - La gestion du laboratoire par l’Approche Processus
- Processus Management du laboratoire (politique qualité, responsabilités, communication, confidentialité)
- Processus Evaluation et Amélioration du Système Qualité (non-conformités, actions correctives et préventives, amélioration continue, audit interne, Revue de direction)
- Processus pré-analytique (traitement des demandes et revue de contrat, prélèvements, transport, réception et tri des échantillons, sous-traitance des examens)
- Processus analytique (validation des méthodes, gestion des calibrations et contrôles qualité, réalisation et validation des analyses)
- Processus post-analytique (validation biologique, rendu des résultats, prestations de conseils, conservation des échantillons)
?- Processus Métrologie (Matériel concerné, définition des besoins, types de prestations, certificats et confirmation métrologique)
- Processus Gestion des achats et stocks (fournisseurs, traçabilité et réactovigilance, approvisionnement, gestion des stocks)
- Processus Hygiène & sécurité (conditions environnementales, gestion des flux, sécurité du personnel, entretien des locaux)
- Processus Gestion des systèmes informatiques (Matériel et logiciels, système de gestion de laboratoire et autres systèmes informatiques)
- Gestion documentaire et archivage (documents internes et externes, enregistrements)
- Processus Ressources humaines (formation, qualification, habilitation, maintien des compétences)

? Vos Audits Qualité & Technique
- Audit qualité (chapitre 4 norme ISO 15189)
- Audit technique (chapitre 5 norme ISO 15189)
- Audit à blanc (qualité et technique)
- Audit 15189 ciblé

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  MOT DU DIRECTEUR ADJOINT
"Une démarche Qualité ou démarche d’amélioration est un outil de changement puissant, créant un une dynamique de progrès continue dans le fonctionnement interne de l’entreprise et la satisfaction durable des clients. Cela favorise bien sûr sa pérennité et son développement.

rnrnUn projet qualité est avant tout un véritable projet d’entreprise, qui .... [  ]

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  ACTUALITE
La norme ISO 15189 est une norme internationale publiée par l’ISO en 2007 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres ....[  ]
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